Un sector biotecnològic primari

La biotecnologia és un dels racons més estranys, espantosos, més sexy i més interessants del mercat de valors. En quantes altres indústries s’estan esforçant les empreses literalment per salvar vides? Qualsevol indústria pot acollir un estoc que potencialment es pugui duplicar, però, quina altra indústria pot igualar la biotecnologia en el nombre reduït d’accions que es podrien duplicar si tots els plans de les seves empreses es compleixen?

D'altra banda, en quantes altres indústries cremen empreses a través de centenars de milions de dòlars, sovint amb res per demostrar-ho? Quantes altres indústries es basen en misteris científics que poden ser desafiants fins i tot a doctorats altament qualificats? I quantes altres indústries presenten una etiqueta d'advertència que diu "Precaució: una mala selecció d'estoc pot costar-vos el 90% de la vostra inversió inicial?"

Per tots aquests motius i molt més, la biotecnologia és una indústria fascinant per a què els inversors puguin explorar.

Què és la biotecnologia?

En definitiva, la biotecnologia és una indústria que es centra en el desenvolupament de nous medicaments i la investigació clínica dirigida al tractament de malalties i afeccions mèdiques. Les empreses de biotecnologia gairebé sempre són poc rendibles (alguns suggereixen que la distinció entre empresa "biotecnològica" i "farmacèutica" rau en la rendibilitat), i moltes no tenen ingressos reals.

La biotecnologia també es caracteritza per llargs temps de desenvolupament; es pot trigar fins a una dècada a obtenir un nou medicament des del tub d’assaig fins al prestatge de la farmàcia. És més, hi ha una probabilitat aclaparadora de fracàs, ja que entre el 85% i el 95% de tots els nous fàrmacs possibles no aconsegueixen aprovació. Tot i així, per a aquells que triomfen, les recompenses poden ser enormes i els "dobles diaris" no són inoblidables.

(Per a una lectura de fons, vegeu Els avantatges i els baixos de la biotecnologia.)

Diferències entre biotecnologia i farmàcia

Hi ha més que una petita àrea gris entre el que és "biotecnològic" i el que és "farmacèutic". No obstant això, els inversors han de tenir en compte alguns punts generals. Des del punt de vista filosòfic, la biotecnologia és una empresa que assumeix el risc, mentre que la indústria farmacèutica tracta de gestionar i diversificar el risc.

Com que la majoria de les bioteques tenen ingressos insignificants, per no dir res d’ingressos, els dividends són excepcionalment rars en biotecnologia. En canvi, els dividends poden representar una part significativa del retorn esperat d’un estoc farmacèutic.

Moltes empreses biotecnològiques no fan cap pretensió de comercialitzar els seus propis fàrmacs, ja que veuen la seva expertesa en investigació i desenvolupament. En comparació, el màrqueting i les vendes són la principal fortalesa de moltes empreses de Big Pharma. A mesura que cada cop són més les empreses farmacèutiques que treuen els científics i es retiren de la investigació bàsica, es converteixen cada cop més en màquines de màrqueting massives que necessiten una afluència de nous productes del món de la biotecnologia.

Les dues indústries també es distingeixen quan es tracta de valoració i avaluació empresarial. Els models i la valoració derivats del flux de caixa són força rellevants per avaluar les existències farmacèutiques; Mentre que molts analistes intenten de manera complexa construir models de fluxos d’efectiu amb descompte per a les biotecnològiques en fase inicial, la realitat és que l’èxit és sovint força binari ("la droga funciona" o "la droga no funciona").

(Per a més informació, vegeu Utilitzar DCF en Valoració de Biotecnologia.)

La FDA és Ultimate Gatekeeper

Com a òrgan regulador que aprova nous medicaments per al mercat nord-americà, a més de permetre assajos clínics humans, l’Administració d’Aliments i Medicaments (FDA) és l’obrador final de totes les empreses biotecnològiques. La FDA exigeix ​​que totes les empreses estableixin (segons la seva satisfacció) que un nou medicament potencial és segur i eficaç per al seu propòsit declarat.

Els inversors han d’entendre el procés i els requisits de la FDA. Per obtenir l’aprovació de la FDA, les biotecnològiques han d’establir un cos d’informació suficient que el fàrmac sigui segur i eficaç. Generalment es fa mitjançant una sèrie d'almenys tres assaigs clínics (Primera Fase, Fase Dues i Fase Tres).

Si aquests assaigs compleixen els seus objectius de seguretat i eficàcia (i aquests objectius normalment es fan en consulta amb la FDA), l’empresa presentarà una sol·licitud formal d’aprovació anomenada New Drug Application (NDA). Després de rebre una sol·licitud completada (i una tarifa de presentació elevada), la FDA assigna una data anomenada PDUFA o la data en què l’agència emetrà una decisió sobre la sol·licitud.

La FDA examina llavors la sol·licitud i pot convocar un grup especial d’experts anomenat comitè consultiu. Aquests comitès revisen la sol·licitud i emeten un dictamen sobre si la FDA hauria (o no) d'aprovar el fàrmac en funció de la informació que hi ha actualment.

La FDA avalua les respostes del grup i pren la seva decisió. La FDA concedirà l’aprovació i permetrà a la companyia comercialitzar el medicament o emetrà una carta de resposta completa (CRL). Un CRL és igual a un rebuig, tot i que destaca les preocupacions de la FDA i permet a la companyia recopilar més dades amb l’opció de tornar a aplicar-lo més tard.

Els inversors biotecnològics tampoc no poden obviar la importància de comprendre el "estat d'ànim" de la FDA en un moment donat. Quan la FDA es troba en una posició conservadora, la seguretat i les dades netes es converteixen en primordials i sovint es rebutgen els fàrmacs equívocs. Quan la FDA es troba en una postura més liberal, algunes d’aquestes normes no s’apliquen amb rigor i les drogues amb un perfil de risc i benefici una mica més minsos sovint la posen al mercat, especialment aquells medicaments destinats a malalties amb poques altres opcions de tractament.

(Obteniu més informació sobre l'impacte de la FDA en els productes farmacèutics, consulteu el sector farmacèutic: la FDA ajuda o perjudica? )

Què han de conèixer els inversors de biotecnologia

A l’hora de considerar una inversió potencial en biotecnologia, cal tenir en compte diversos factors addicionals:

El oleoducte

El pipeline d'una biotecnologia ho és tot i és la font del valor presumpte i projectat de l'empresa. En general, els inversors haurien d’intentar centrar l’atenció en empreses amb múltiples programes de Fase 2 (és a dir, múltiples fàrmacs en proves de Fase 2, ni una sola droga en múltiples estudis de Fase 2). És cert que els biotecnològics de producte únic poden ser grans guanyadors quan triomfen, però el contrari també és cert: poden patir pèrdues aixafants si aquest i l'únic candidat al producte falla.

No totes les malalties són igualment valorables

Algunes malalties són mercats potencials enormes, però tenen una competència àmplia i estrictes expectatives de seguretat o rendiment. Per exemple, si bé el càncer i l’artritis són malalties principals amb un potencial de mil milions de dòlars, hi ha nombrosos medicaments ja aprovats i disponibles; si els nous medicaments no ofereixen alguna cosa novedosa (millor eficàcia, menys efectes secundaris, etc.), potser no fins i tot obtenir aprovació i molt menys trobar un gran mercat.

D'altra banda, les malalties menys comuns poden representar oportunitats més grans del que la gent s'adona. Les anomenades "drogues òrfenes" tenen com a objectiu malalties que afecten menys de 200.000 persones, però considereu que aconseguir només 20.000 usuaris d'un medicament que costa 50.000 dòlars l'any (no és un preu dolent per a un medicament que salvi la vida) significa una oportunitat d'ingressos de mil milions de dòlars. És més, les empreses que desenvolupen medicaments orfes reben una ajuda addicional en forma d’exclusivitat del mercat i objectius d’inscripció de proves menys estrictes.

Com a resultat, gairebé qualsevol objectiu de malaltia es pot pagar amb el medicament adequat. Poques persones fins i tot havien pensat en la síndrome de les cames inquietes com a malaltia, però les drogues venudes per aquesta síndrome han anat bé. Així mateix, hi ha al mercat una droga amb l’únic objectiu declarat de fer que les pestanyes s’allarguin, cosa que demostra que mai no es pot desestimar del tot una idea.

Dit això, els inversors haurien d’anar amb compte amb les empreses que busquen contrarestar determinades malalties. Innombrables empreses han intentat i han fallat miserablement en desenvolupar fàrmacs efectius per a sèpsia, Alzheimer i obesitat. Si bé aquí hi haurà èxits i les recompenses seran magnífiques, probablement també hi hagi fallides devastadores i les probabilitats no estiguin a favor.

(Per obtenir més informació, vegeu Què significa tenir estat de les drogues òrfenes? )

Filosofia corporativa

Els inversors també han d’entendre els objectius i objectius de la direcció de l’empresa. Molts biotecnològics tenen la intenció de desenvolupar els seus medicaments només fins al moment i, bàsicament, comercialitzar-los a una empresa farmacèutica més gran a canvi d’efectius anticipats i royalties futures. Tanmateix, altres empreses mantenen els drets de màrqueting i construeixen la seva força de vendes. En definitiva, semblen ser les empreses que més valor proporcionen als accionistes, però és un camí més arriscat.

Tingueu en compte també que no és necessàriament una decisió total o gens. Les empreses biotecnològiques poden optar per co-promoure un medicament amb un soci més gran i poden optar per fer-ho com una forma de construir una força de vendes internes sense renunciar completament al flux de caixa que pugui derivar de royalties.

Estructura de capital i opcions de finançament

Els biotecnològics cremen a través dels diners. Això només és un fet bàsic. És també un fet bàsic de la vida que els assajos clínics costen molts diners (sempre almenys desenes de milions de dòlars i sovint centenars de milions). Els inversors, doncs, haurien d’esforçar-se a trobar empreses que estiguin ben finançades per a les seves necessitats clíniques a curt termini.

En el fons, sempre és bo deixar que els altres inversors prenguin la dilució, però això no és sempre una opció. Les empreses solen esperar a recaptar diners fins que tinguin bones notícies per anunciar i puguin vendre accions als preus més alts després de l'anunci. L’espera massa temps exposa als inversors al risc de perdre aquells “bons avisos” que constitueixen la major part dels beneficis de la inversió en biotecnologia.

La línia de fons

Un pla complet de cobertura de la inversió en biotecnologia podria incloure fàcilment desenes de milers de paraules, però esperem que aquest sigui un bon començament per a molts inversors nous al món de la biotecnologia. No us equivoqueu, la inversió en biotecnologia és un esforç molt arriscat i els fracassos superaran els èxits. Dit això, amb paciència, investigació i atenció al detall, és completament possible que els inversors trobin els guanyadors que pagaran més que els perdedors puntuals.

(Per a més informació, consulteu el tutorial Afegint ETFs de Biotech al vostre portafoli.)