Bioequivalència
La bioequivalència és la similitud de dos medicaments que comparteixen el mateix resultat desitjat per als pacients. S’han de fer estudis farmacocinètics per determinar si una marca comercial disponible i una versió genèrica potencial comparteixen els atributs bàsics. La bioequivalència o equivalència farmacèutica ha d’estar present que demostra que els dos fàrmacs alliberen l’ingredient actiu al torrent sanguini amb la mateixa quantitat, la mateixa velocitat i tenen la mateixa qualitat.
La Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units regula i aprova els medicaments per assegurar-se que compleixin els estàndards de bioequivalència de la FDA. A l’hora de valorar el funcionament d’un medicament genèric, els científics avaluen la seva bioequivalència a la versió de marca.
Compres per emportar
- La bioequivalència és la similitud de dos medicaments que comparteixen el mateix resultat desitjat per als pacients.
- La bioequivalència significa que els dos fàrmacs han d’alliberar l’ingredient actiu a la mateixa quantitat, la mateixa velocitat, i tenir la mateixa qualitat.
- La bioequivalència no requereix el procés d’assaig clínic complet que va haver de passar la versió de la marca.
Comprensió de la bioequivalència
La definició de bioequivalència, segons l'informe de la FDA, és l'absència d'una diferència significativa en la taxa i l'extensió que un ingredient actiu en equivalents farmacèutics tingui contacte amb el lloc de l'acció del fàrmac. Els dos fàrmacs també han de tenir les mateixes dosis i condicions similars per poder comparar-les i aprovar-les per a la bioequivalència.
Perquè un medicament genèric sigui bioequivalent a una versió de marca, el fabricant ha de rebre el segell de la FDA (EUA) de Food and Drug Administration (EUA). La companyia farmacèutica ha de demostrar que el genèric és farmacèuticament igual a la versió de marca. Un fabricant de medicaments també ha d’obtenir l’aprovació de la FDA abans de comercialitzar o vendre una versió diferent d’un medicament aprovat. Per exemple, ha de demostrar que un comprimit una vegada a la setmana és bioequivalent a una tauleta diària.
A més, la FDA té diferents estàndards de bioequivalència segons si el medicament es pren com a píndola, injecció, pegat, inhalador o mitjançant un altre mètode. Quan un medicament genèric no és bioequivalent a la versió de marca, es pot aprovar per a un altre ús, però no s'aprovarà com a substitut de la versió de marca.
El camí cap a la bioequivalència
La bioequivalència no requereix el procés d’assaig clínic complet que va haver de passar la versió de la marca. En canvi, els medicaments genèrics només han de ser bioequivalents, cosa que significa que l’empresa que sol·licita l’aprovació ha de realitzar els passos següents:
- Posa a prova el medicament genèric contra el medicament de marca amb dos grups reduïts d’assignatures.
- Dibuixar mostres de sang cronometrades de cada pacient.
- Demostrar mitjançant anàlisis estadístiques que qualsevol diferència en la biodisponibilitat del fàrmac en els participants que prenen la versió del nom de marca davant els participants que prenen la versió genèrica no és clínicament significativa.
És més fàcil fer una forma bioequivalent d’una píndola tradicional o d’un medicament injectable que fer una forma bioequivalent d’un medicament biològic. Com a resultat, les versions genèriques de medicaments biològics, anomenats "biosimilars", poden haver de sotmetre's a assaigs clínics per obtenir-ne l'aprovació.
Consideracions especials
Si bé els medicaments bioequivalents ofereixen molts beneficis als pacients, encara hi ha algunes preocupacions. Els metges i pacients han denunciat problemes de bioequivalència que molts medicaments genèrics homologats no tenen el mateix impacte desitjat que els seus homòlegs de marca. Algunes classes són més propenses a aquestes discrepàncies de reaccions químiques específiques. Alguns d’aquests inclouen fàrmacs poc absorbits, drogues quirals i altres mecanismes complexos d’entrega. Els metges són prudents en canviar pacients de productes genèrics de marca o entre diferents fabricants genèrics quan prescriuen medicaments antiepilèptics i diluïdors de sang.
Comparació de comptes d'inversió Nom del proveïdor Descripció del anunciant × Les ofertes que apareixen a aquesta taula provenen de col·laboracions per les quals Investopedia rep una compensació.