Nova droga
Un nou medicament és un medicament o teràpia que no s’havia utilitzat abans en la pràctica clínica per tractar una malaltia o una malaltia. Un medicament nou que es comercialitza als Estats Units primer ha d’obtenir l’aprovació de l’Administració d’aliments i drogues.
DESENVOLUPAMENT NOU Drogues
Un nou medicament pot ser un compost innovador nou que la FDA classifica com a nova entitat molecular o pot estar relacionat amb un producte aprovat prèviament. Obtenir l'aprovació de la FDA per a un medicament és un procés de diversos passos que requereix anys i milions de dòlars.
Com s'aprova una nova droga
El procés per obtenir un nou medicament al mercat implica els següents passos:
- Desenvolupament d’un nou compost farmacològic
- Proves a la prova de toxicitat amb animals per assegurar que el compost sigui segur per als humans
- Sol·licitud d'investigació New Drug (IND) per a la NDA
- Assajos clínics o estudis de fase 1, on l’èmfasi està en la seguretat i els efectes secundaris del fàrmac
- Assajos clínics de la fase 2, en què es centra l’efectivitat del fàrmac proposat
- Els assajos clínics de la fase 3, que són assajos molt diversos i de diverses etapes, que recullen més informació sobre la seguretat i l’eficàcia del fàrmac
- New Drug Application (NDA) a la FDA, que és un document complet que conté tota la informació anterior
- Revisió de la NDA per la FDA
- Revisió de l'etiquetatge de medicaments i inspecció d'instal·lacions de la FDA
- Aprovació (o rebuig) de fàrmacs per part de la FDA
El FDA's Center for Drug Avaluation and Research, o CDER, és l’organisme específic de la FDA que està involucrat en revisar el nou procés de desenvolupament de fàrmacs. El CDER comprèn a fons la ciència que s’utilitza per crear nous productes, processos de prova i procediments de fabricació, i les malalties i condicions que es volen tractar per nous productes. El CDER proporciona els consells científics i reglamentaris necessaris per a la posada al mercat de nous productes.
Un nou candidat a un fàrmac pot fallar en qualsevol pas del procés, perquè els assajos clínics estan destinats a establir de manera inequívoca que el medicament sigui segur i eficaç per tractar la indicació objectiu. No obstant això, es poden utilitzar versions accelerades del procés d’aprovació en determinats casos, com ara el desenvolupament d’un nou medicament prometedor que pugui tractar una malaltia rara o que pugui posar en perill la vida.
La FDA ha fet recentment esforços per augmentar la seva taxa d’aprovació de medicaments. L’agència de 47 nous medicaments el 2017, enfront dels 22 del 2016. Les dades de la FDA mostren que l’agència té una taxa mitjana de 31 noves aprovacions de medicaments a l’any per al període comprès entre el 2008 i el 2017.
Comparació de comptes d'inversió Nom del proveïdor Descripció del anunciant × Les ofertes que apareixen a aquesta taula provenen de col·laboracions per les quals Investopedia rep una compensació.