Abreviació de la nova sol·licitud de drogues (ANDA)
Una Aplicació Aplicada de Drogues Abreviades (ANDA) és una sol·licitud escrita a l’Administració dels Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) per fabricar i comercialitzar un medicament genèric als Estats Units. Les sol·licituds de nous medicaments abreujats estan "abreujades" ja que no requereixen que l'aspirant realitzi assajos clínics i requereixi menys informació que una nova sol·licitud de fàrmacs.
Compres per emportar
- Una ANDA és una sol·licitud a la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per fabricar i comercialitzar un medicament genèric als Estats Units.
- El ANDA no requereix que el sol·licitant realitzi proves clíniques.
- Un medicament aprovat per ANDA ha de ser bioequivalent al medicament de marca.
- Si s’aprova una ANDA, apareix en el Llibre Taronja com a medicament aprovat per la FDA.
Aplicacions abreujades de nous fàrmacs (ANDA)
Una empresa que té la intenció de comercialitzar un medicament genèric necessita demostrar a la FDA que el medicament s’ha trobat bioequivalent, cosa que significa que pot arribar a la part del cos on funciona el medicament alhora i en la mateixa quantitat que la droga de marca. Aquesta qualificació s’obté provant la versió genèrica del fàrmac contra la versió de marca realitzada en un grup reduït d’assignatures de prova.
L’anàlisi estadística de les mostres de prova ha de demostrar que no hi ha cap diferència significativa entre el medicament genèric i el medicament amb marca. Aquest procés d’anàlisi és considerablement menys rigorós que els assajos clínics que han de passar els nous fàrmacs. Una excepció s'aplica als biosimilars, els equivalents genèrics dels medicaments biològics. Els biosimilars poden requerir assaigs clínics perquè és més difícil aconseguir bioequivalència amb aquests fàrmacs.
Fet ràpid
La FDA publica tots els ANDA o aprovacions genèriques de medicaments cada any. Consulteu per primera vegada les aprovacions genèriques de medicaments per al 2018.
Especificacions ANDA
Una ANDA enumera el nom establert del nou medicament, el nom comercial (si n’hi ha), el nom químic, la forma de dosificació i la força (s), la via d’administració i l’ús proposat. L’ANDA demana el nom del producte medicament que apareix a la llista, al qual el genèric proposat és equivalent. L’ANDA també aborda si el medicament és per al tractament d’una malaltia rara i si el medicament serà gratuït o sense recepta. Es pot exigir al sol·licitant que adjunti dades addicionals sobre química, fabricació i controls de medicaments i altra informació tècnica.
Si s’aprova un ANDA, el medicament genèric apareixerà al Llibre Taronja, en el qual s’enumeren tots els medicaments que la FDA ha trobat com a alternatives segures, efectives i de baix cost per al públic. Una ANDA conté la informació que la FDA necessita per avaluar la seguretat i eficàcia d’un medicament genèric proposat en comparació amb el seu equivalent de marca. La FDA no aprovarà el genèric a menys que sigui igual de segura i efectiva.
La presentació d’un ANDA no garanteix l’aprovació del fàrmac per part de la FDA; Els inversors interessats han d'examinar l'informe de 10 K que ha presentat l'empresa.
Els fabricants de medicaments genèrics solen presentar un ANDA quan estigui a punt d’expirar el període de protecció de patents d’un medicament amb marca. Com a resultat, les notícies d’un fitxer ANDA poden fer que el preu de les accions d’un fabricant de drogues de marca baixi i el preu de les accions d’un fabricant de drogues genèrics s’enfonsi, creant una nova oportunitat d’ingressos per a aquest últim. Els inversors han de tenir en compte que la presentació d’un ANDA no garanteix l’aprovació per part de la FDA, així que haurien de fer la seva diligència deguda quan es presenti una ANDA examinant l’informe presentat del 10-K del fabricant de drogues.
Comparació de comptes d'inversió Nom del proveïdor Descripció del anunciant × Les ofertes que apareixen a aquesta taula provenen de col·laboracions per les quals Investopedia rep una compensació.