Com afecta la regulació governamental el sector de les drogues?

La regulació governamental allarga el procés de introducció al mercat de nous productes farmacèutics i restringeix el sector dels medicaments per protegir la seguretat pública. Els governs creen incentius per a conductes particulars i fomenten el desenvolupament de drogues segures i efectives. Les empreses farmacèutiques estan fortament regulades per assegurar-se que compleixen les lleis federals de seguretat. Als Estats Units, la Food and Drug Administration (FDA) garanteix que els nous fàrmacs es posin a prova amb rigor per a la seva seguretat, eficàcia i efectes secundaris mínims.

Com a resultat d'aquesta prova, la majoria dels nous medicaments són investigats i investigats entre 10 i 15 anys abans de la seva comercialització. Els fàrmacs han de sotmetre’s a proves humanes destinades a descobrir possibles efectes secundaris i l’eficàcia del tractament. En qualsevol moment del procés de proves multifàsiques, els nous medicaments poden no mostrar efectivitat o tenir efectes secundaris no raonables. Si es produeix algun d'aquests casos, l'empresa pot investigar-lo més endavant en el laboratori a càrrec seu, però no rebrà permís per llançar-lo al mercat fins que el producte obtingui resultats positius en assaigs humans.

Recerca i desenvolupament

Durant tot aquest període d’investigació i desenvolupament, les empreses farmacèutiques han de tenir fonts de finançament fiables. Normalment, aquest finançament es forma en inversions i préstecs o en ingressos per vendes d’altres productes. La regulació governamental dóna un avantatge competitiu distint a les empreses prou grans com per mantenir un finançament segur. Els principals fabricants de medicaments amb productes rendibles ja existents al mercat no solen necessitar la recaptació de fons i el capital risc que hi hagi les empreses que es desenvolupen.

Aquest procés és una barrera important per a l’entrada a la indústria farmacèutica. Com a resultat, les fusions i adquisicions (M & As) són habituals. Les noves empreses i les empreses més grans es beneficien de les fusions. Les grans empreses aprofiten oportunitats per adquirir nous productes rendibles i les petites empreses es beneficien de l’impuls financer i l’expertesa d’un soci gran. A causa de la despesa reguladora, les empreses tenen un fort al·licient per oferir suport només a les drogues més prometedores. M & Com sol ocórrer només després que els nous fàrmacs comencin a mostrar promesa en els assaigs.

Drogues òrfenes

Algunes drogues es beneficien d’incentius addicionals del govern. Els medicaments orfes reben una consideració especial de la FDA per animar les empreses farmacèutiques a desenvolupar tractaments per a malalties rares. Els incentius per al desenvolupament de medicaments orfes inclouen un temps d’aprovació més ràpid i una possible assistència financera per al desenvolupament. Sovint, a les empreses se’ls pot cobrar preus substancials pels medicaments orfes, cosa que els fa més rendibles del que no serien sense intervenció del govern. Com a resultat, el desenvolupament de medicaments orfes continua creixent a un ritme més ràpid que el desenvolupament de productes farmacèutics tradicionals.

En general, la regulació governamental del sector farmacèutic ha derivat en un procés de desenvolupament de productes més llarg i costós que afavoreix els tractaments de malalties rares. Tots els medicaments aprovats han estat rigorosament provats per la FDA per protegir els consumidors de tractaments nocius o poc efectius. Aquest procés està dissenyat per produir-se durant un llarg període de temps per garantir que només arribin al mercat els medicaments més segurs i eficaços.