Fases del desenvolupament de nous fàrmacs

El sector farmacèutic nord-americà és el més gran del món, amb un valor aproximat de 446 mil milions de dòlars el 2016. Si bé el farmacèutic i el biofàrmac són importants per a l’economia nord-americana, les empreses i els seus estocs solen ser un passeig en muntanya russa ple de pujades, baixades, girs i es transforma en la dinàmica i les innovacions farmacèutiques de manera comprensiva en el sector farmacèutic. Cada dia, els cables de notícies estan plens de notes de premsa d’aquestes empreses que exposen els resultats dels assajos clínics realitzats amb compostos i fàrmacs nous i experimentals. Pharma també ha estat un objectiu de polítics als Estats Units, concretament a l’Administració Trump ja que els reguladors busquen rebaixar el cost de les drogues i cobrar els ingressos injustos.

Per a un pacient, comprendre les fases d’un fàrmac pot ajudar a comprendre millor les possibilitats de lluitar contra les malalties. Com a inversor, un avenç en una nova droga pot ser un dels senyals de compra més populars per a una empresa farmacèutica. En general, si bé diversos factors influeixen en el sector farmacèutic, les fases del desenvolupament del fàrmac continuen sent generalment les mateixes i poden afectar fortament l'èxit d'una empresa farmacèutica.

Fases de desenvolupament de fàrmacs

A la indústria farmacèutica hi ha diversos processos obligatoris que s’han de sotmetre a terme abans de començar la venda definitiva d’un medicament. Una de les fases més importants per a un medicament en general és l’aprovació de la Food and Drug Administration (FDA). Com a tal article aquest article analitza les cinc fases completes que la FDA esbrina per a un procés de desenvolupament de fàrmacs amb èxit i la quarta fase és la revisió de la FDA.

Fase 1: Descobriment i desenvolupament

Cada fàrmac comença amb el descobriment i el desenvolupament en un laboratori. Les empreses farmacèutiques gasten milions de dòlars en investigació i desenvolupament que inclou estudi científic i desenvolupament de fàrmacs per a la nova innovació. El finançament pot provenir de diverses àrees, incloses les administracions, les subvencions i els ingressos. El 2016, el descobriment mundial de drogues es va valorar aproximadament a 35.2 mil milions de dòlars a tot el món amb una estimació de creixement de fins a 71 mil milions de dòlars el 2025.

Fase 2: Recerca Preclínica

Un cop fet un descobriment de fàrmacs, ha de passar per investigacions tant preclíniques com clíniques amb informes de suport relacionats amb el seu procés de revisió. La investigació preclínica és una fase preliminar bàsica que consisteix a provar el fàrmac a animals i proves bàsiques per a banderes de seguretat.

Fase 3: Recerca clínica

La investigació clínica pot ser un dels passos més importants en el desenvolupament d'un medicament. Si es descarrega un medicament dels assaigs preclínics, es passa a proves clíniques que inclouen assaigs humans. Les empreses farmacèutiques i la FDA tenen estàndards específics per a assaigs clínics que inclouen els professionals implicats en les proves científiques, els criteris de selecció dels humans que s’estan provant, el marc en què es fan les proves clíniques i molt més. També es requereix un registre d’assaigs clínics i seran molt seguits pels professionals de la farmacèutica a tot el sector. A l'agost de 2018, hi va haver més de 281.000 assajos clínics registrats a tot el món.

Fase 4: Revisió de la FDA

L’Administració d’aliments i drogues és un dels principals reguladors implicats en tots els aspectes del mercat de la droga. (Vegeu també: Com afecta la regulació governamental sobre el sector de les drogues?) Els alts estàndards d’aprovació de medicaments als EUA sovint condueixen les proves de desenvolupament de medicaments en les tres primeres fases que duren aproximadament entre 10 i 15 anys abans de l’aprovació. A la fase quatre, les empreses envien investigacions i conclusions completament documentades a la FDA per a la seva revisió. Si s’accepta un enviament, la FDA proporcionarà una resposta en un termini de sis a deu mesos.

Fase 5: Seguiment de la seguretat post-mercat de la FDA

Hi ha diversos aspectes del control de seguretat després de l’aprovació d’un medicament comercialitzat. La FDA supervisa tot tipus de publicitat de medicaments per obtenir-ne exactitud. També supervisa les queixes i problemes associats a un fàrmac. En aquest sentit, té el poder de limitar les vendes de medicaments i / o oferir advertiments. En general, la FDA també fa inspeccions rutinàries de fabricació. A més, la FDA està involucrada en la protecció de patents i en les transicions genèriques de tots els fàrmacs.

Invertir en empreses de drogues

La complexitat del sector farmacèutic i les seves fases de desenvolupament poden fer que les anàlisis d’inversions siguin difícils. El solapament entre farmacèutica i biotecnologia també afegeix un element addicional. En general, les empreses farmacèutiques estan enfocades a produir medicaments per al mercat assistencial. A la biotecnologia hi ha un petit subconjunt del mercat per al biofàrmac. Per tant, quan es busquen companyies farmacèutiques, el sector farmacèutic és el millor univers sobre els agregats, mentre que també inclourà diversos subsectors com el biofàrmac. (Vegeu també: Biotech vs. Farmacèutica: quina diferència hi ha?)

Al S&P 100, les empreses públiques més grans per ingressos en milions de dòlars americans fins al primer trimestre del 2019 inclouen les següents:

• Johnson & Johnson (JNJ) 81.593 milions de dòlars
• Pfizer (PFE) 53.647 milions de dòlars
• Merck (MRK) 42.294 milions de dòlars
• AbbVie (ABBV) 32.647 milions de dòlars
• Eli Lilly (LLY) 24.684M $
• Amgen (AMGN) 23.750 M $
• Bristol-Myers Squibb (BMY) 23.288 milions de dòlars
• Ciències de Gilead (GILD) 22.127 milions de dòlars
• Allergan (AGN) 15.787 milions de dòlars
• Celgene (CELG) 15.768 milions de dòlars
• Biogen (BIIB) 13.812 milions de dòlars

Per obtenir més informació sobre productes farmacèutics, vegeu també: Avaluació de les empreses farmacèutiques.