Llibre taronja
El Llibre Taronja és una llista de medicaments que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat de forma segura i eficaç. El Llibre Taronja no inclou els medicaments aprovats amb medicaments aprovats amb valoracions d'equivalència terapèutica. També s’exclouen del Llibre taronja els fàrmacs amb els quals s’hagi retirat l’aprovació de seguretat o eficàcia. A més, encara es pot aparèixer un medicament sotmès a accions normatives al Llibre Taronja.
PRESENTACIÓ Llibre taronja
El Orange Book està disponible en línia de forma gratuïta, cosa que facilita als professionals mèdics la cerca d’equivalents genèrics a medicaments de marca, patents de drogues i exclusivitat de medicaments. Els consumidors també poden accedir a l'Orange Book en línia. Tant els pacients com els metges poden veure els usos aprovats dels medicaments i les dates de caducitat de la patent dels medicaments de marca. Per exemple, una cerca del fàrmac antidepressiu de recepta Prozac demostra que el medicament està disponible en quatre formes de dosificació de diferents punts forts, totes elles en forma de càpsules preses per via oral. El Llibre Taronja també mostra que l’ingredient actiu del fàrmac és el clorhidrat de fluoxetina; que només cal prendre una versió de la càpsula setmanalment; que les càpsules es van aprovar per primera vegada el 1987; que el medicament està homologat per al tractament agut de depressió resistent al tractament en adults; i que la patent sobre algunes formes del medicament caduca el novembre del 2017.
Un metge o pacient pot comprovar si hi ha un genèric equivalent a un medicament amb una marca realitzant una cerca d’ingredients actius. Per exemple, per Prozac, es podria buscar al "Llibre Taronja" el "clorhidrat de fluoxetina" per saber que més d'una dotzena d'empreses produeixen una versió genèrica d'aquest medicament. Per poder comercialitzar i vendre un medicament genèric, el fabricant de medicaments genèrics ha de presentar una sol·licitud Abreviada de Nova Droga (ANDA) a Food and Drug Administration (FDA), que requereix que el fabricant demostri que el medicament és bioequivalent amb la marca. droga. Si s'aprova un ANDA, el medicament genèric apareixerà al Llibre Taronja.
Quan un nou medicament s’introdueix al públic, la FDA atorga al fabricant de drogues una patent mèdica que protegeix el producte dels competidors durant un període de temps determinat, normalment 20 anys. L’exclusivitat de medicaments orfes té una durada de set anys, mentre que la nova exclusivitat d’entitats químiques té una durada de cinc anys. Les patents figuren al Llibre Taronja. Per tal que un fabricant de medicaments genèrics obtingui l’aprovació d’un medicament en virtut de la Llei Hatch-Waxman, el fabricant genèric ha de certificar que no llançarà el seu producte genèric - fins després de la caducitat de la patent; a menys que la patent es consideri nul·la o no es pugui executar o; si el producte genèric no incomplirà la patent indicada.
Les versions electròniques del Llibre Taronja són les més actualitzades, ja que hi ha informació actualitzada al dia a dia. Per exemple, les aprovacions i medicaments genèrics de medicaments s’actualitzen diàriament. Una altra informació només es pot actualitzar mensualment, com ara les noves aprovacions d’aplicació de medicaments i productes abandonats. El Llibre Taronja també està disponible en versió PDF i impresa.
Comparació de comptes d'inversió Nom del proveïdor Descripció del anunciant × Les ofertes que apareixen a aquesta taula provenen de col·laboracions per les quals Investopedia rep una compensació.