Fase 3
La fase 3 és la fase final dels assajos clínics per a un nou fàrmac experimental, iniciada si els assaigs de la fase 2 demostren l'eficàcia. El Centre d'Avaluació i Investigació de Drogues, o CDER, una divisió de la Food and Drug Administration nord-americana supervisa aquests assajos clínics.
DESCOMPANYA FASE 3
Els assaigs de la fase 3 s’utilitzen per obtenir informació addicional sobre l’efectivitat i la seguretat del nou fàrmac per avaluar el benefici versus el risc de la teràpia i utilitzar aquesta informació en l’etiquetatge del fàrmac si l’aprova la FDA. Aquests assajos són estudis a gran escala que inclouen la participació de diversos a cent milers de pacients a diverses ubicacions d’estudi. Com a resultat, els assaigs de la fase 3 són molt cars i poden representar fins a un 40 per cent de les despeses en R + D de la companyia.
Un estudi de 2016 realitzat per Eastern Research Group, Inc., per al Departament de Salut i Serveis Humans dels Estats Units, va trobar que el cost mitjà d’un estudi de la fase 3 oscil·là entre els 11, 5 milions i els 52, 9 milions de dòlars. Tot i això, les empreses dedicades al desenvolupament de fàrmacs consideren els costos forts associats als assaigs de la fase 3 com una despesa necessària, ja que les probabilitats d’obtenir aprovació de màrqueting de la FDA per a un nou medicament augmenten significativament un cop finalitzada amb èxit els assaigs de la fase 3
Els assaigs en fase 3 sovint són aleatoris, cosa que significa que els participants en assaigs s’assignen a l’atzar per rebre el fàrmac experimental, o un placebo, o una altra teràpia que és l’estàndard actual. Els judicis també són de doble cegada, cosa que significa que ni l'investigador ni el participant saben el que ha rebut.
Com és el cas dels assaigs de Fase 1 i Fase 2, el CDER pot imposar una retenció clínica en els assaigs de Fase 3 si un estudi no és segur o si el disseny de l'assaig és deficient per assolir els seus objectius. Els assaigs de la fase 3 involucren milers de participants a descobrir possibles efectes secundaris que només poden afectar a un nombre reduït de persones i, per tant, poden haver estat perduts en els assajos de fase 2 més petits.
Costos de la fase 3
Un estudi del 2012 de l’Institut Manhattan per a la Recerca de Política assenyala que la despesa creixent dels assaigs de la Fase 3 és el principal impulsor del cost espiral del desenvolupament de nous medicaments. L’estudi assenyala que els assaigs de la Fase 3 representen el 40 per cent del total de despeses d’R + D de l’empresa, que inclouen despeses per a nombrosos candidats a drogues que no superen els estudis de Fase 1 o Fase 2.
Un informe del 2014 de Eastern Research Group, Inc., del Departament de Salut i Serveis Humans dels EUA, va citar una tendència creixent entre els fabricants de medicaments per dur a terme les seves operacions d’assaig i investigació a països de fora dels EUA, ja que els costos d’assaig a països com la Xina. i l’Índia pot ser significativament més baixa.
Comparació de comptes d'inversió Nom del proveïdor Descripció del anunciant × Les ofertes que apareixen a aquesta taula provenen de col·laboracions per les quals Investopedia rep una compensació.