Sector farmacèutic: La FDA ajuda o perjudica?

És difícil exagerar la importància de la FDA per a les empreses de la indústria farmacèutica, de dispositius mèdics, de biotecnologia i de diagnòstic. En definitiva, la FDA arriba a decidir amb eficàcia qui se li permet fins i tot competir en el mercat. És il·legal vendre un medicament o un dispositiu amb reclamacions mèdiques anunciades sense l’aprovació de la FDA, i les companyies d’assegurances normalment no paguen el seu ús. Com a resultat, els inversors no es poden permetre ignorar el funcionament, ni l'estat d'ànim de la FDA, quan es plantegen les inversions en aquest sector.

Tutorial: Fusions i adquisicions

Malauradament per als inversors, la FDA no és constant. L’agència no necessàriament manté una visió coherent de la seva pròpia missió ni la millor forma d’executar-la. Com a resultat, l'entorn regulador pot variar entre endavant i estricte, amb poc recurs per a les empreses o els seus inversors. Dit això, comprendre el funcionament de la FDA i el seu estat d’ànim canviant pot ajudar els inversors a navegar per aquestes aigües traïdores amb una mica més de seguretat. (Per obtenir més informació, vegeu Investir en el sector assistencial .)

Missió i Motivació
En primer lloc, la FDA està en funcionament per ajudar a protegir la salut pública, sobretot assegurant que les empreses demostren la seguretat i l’eficàcia de medicaments / dispositius, els fabriquen adequadament i els comercialitzen adequadament. Gairebé tots els inversors probablement han escoltat històries de les mostres de medicaments itinerants de la dècada del 1800 i de la dècada del 1900 en què els hucksters i els fraus venien diversos "medicaments patentats" que, com a molt, no guarien res i en el pitjor dels casos eren força perjudicials.

La FDA també té un mandat secundari per ajudar a fomentar la innovació en salut, treballant amb la indústria i l’àmbit acadèmic per trobar millors formes d’avaluar la seguretat i l’eficàcia i respondre a les innovacions en medicina. Si bé la FDA se sol criticar per avançar massa lentament, l’agència ha avançat a l’hora d’agilitar les aprovacions de medicaments orfes i medicaments d’oncologia, i ha treballat amb la indústria per esbrinar les vies d’aprovació d’híbrids medicaments / dispositius, biològics, teràpies gèniques i altres enfocaments mèdics que mai no van ser contemplats per la legislació que atorgava a la FDA el seu mandat. Dit això, la FDA segueix sent una mica darrere de la corba quan es tracta de diagnòstics moleculars, proves genètiques i biològiques, i això ha creat un gran caos per a empreses d’aquests camps.

Aquí, doncs, és una de les primeres directrius per als inversors sanitaris, compte amb les novetats. Si bé les teràpies d’avantguarda sovint tenen un potencial financer increïble, la FDA no sempre tracta el “nou” de maneres especialment clares, justes o transparents. Aleshores, això pot provocar decepcions i retards per als inversors que esperen que la FDA processi aquests productes com qualsevol altre medicament o dispositiu. (Per a més informació, vegeu Mesurar els fabricants de medicaments .)

Ebb i Flux
Els inversors que s’apropen al sector de la tecnologia mèdica han de ser conscients que la FDA no és necessàriament un organisme coherent, almenys no en períodes més llargs de temps. En particular, la FDA sembla que es balanceja entre una mica permissiu "deixar-lo anar al mercat i veure què passa" l'enfocament i una actitud estrident de "primera seguretat".

En particular, la FDA sembla estar commoguda per les crítiques que més recentment li van sortir a les orelles. Mal cremada per escàndols relacionats amb drogues com Vioxx, la FDA de finals dels anys 2000 era una agència molt prudent, molt minuciosa, que rebutjava moltes aplicacions de drogues que es consideraven coses gairebé segures simplement sobre la base de riscos teòrics per a la seguretat. En comparació, la FDA de principis dels anys 2000 semblava estar responent a les crítiques anteriors de retenir el progrés de l’assistència sanitària i ferir als pacients que pateixen per ser massa rigorosa. Aquesta iteració de la FDA va ser més liberal i perdonant i va aprovar moltes drogues i dispositius que probablement no passessin de moda en altres temps.

El que això significa per als inversors és que és important parar atenció als vents que predominen. Quan la FDA està en mode de bloqueig, els inversors haurien de ser molt més prudents amb les empreses les dades clíniques siguin menys que perfectes.

Desplaçament de les portes
Els inversors també haurien d’adonar-se que l’agència té més d’uns quants trucs a la màniga a l’hora d’afrontar el procés d’aprovació. Tot i que els inversors i els mitjans de comunicació solen considerar les reunions del grup de la FDA com una part de la mateixa FDA, no és així. Les reunions del grup són una oportunitat per a la FDA per aprofitar el coneixement, l’experiència i el judici d’experts en un camp i identificar els riscos i beneficis d’un producte investigatiu. Tanmateix, una recomanació per a l'aprovació d'un panell NO és el mateix que una aprovació de la FDA, i la FDA sempre és lliure d'ignorar tot allò que un grup indiqui (per bé o per mal).

Així mateix, la FDA pot, vol i canvia les regles sobre la marxa quan sent que ho ha de fer. Moltes empreses han presentat el que consideraven que eren paquets de dades complets, dissenyats en cooperació amb la FDA i amb les necessitats de l'agència, només perquè la FDA els digués més tard que han de realitzar estudis addicionals. Tot i que de vegades es demana que aquests nous estudis responguin a les preguntes plantejades per les dades de l'assaig clínic, la FDA també sembla que de vegades els utilitza com a tàctica que impedeix o com a mitjà per a descartar fins i tot riscos de seguretat extrems.

El que els inversors haurien de recordar és que cap "acord" entre una empresa i la FDA no val més que el que la FDA desitgi. La FDA sempre és lliure de demanar informació addicional i d'aplicar estàndards de rendiment aparentment arbitraris. Per exemple, hi ha idees generalment acceptades sobre quin tipus de beneficis de supervivència un medicament contra el càncer ha de demostrar que és homologable, però la FDA ha aprovat els medicaments per sota d’aquest llindar i ha rebutjat els medicaments per sobre de diversos motius. En definitiva, no hi ha garanties. (Per a més informació, vegeu Fenòmens farmacèutics: els medicaments més venuts d’Amèrica .)

Conseqüències de la indústria
És evident que l'estat d'ànim de la FDA tindrà impactes importants en la indústria sanitària i els seus inversors. El rebuig resum dels fàrmacs obesitat el 2010 va tenir un impacte ràpid en la indústria, ja que les grans companyies farmacèutiques van abandonar ràpidament els compostos que semblaven tenir possibilitats equivocals d’aprovació, i el finançament de possibles nous medicaments per a l’obesitat es va reduir. En aquesta línia similar, la desacceleració general del ritme de les noves aprovacions va disminuir l'entusiasme dels inversors pel sector i va portar a moltes empreses a disminuir les expectatives financeres a causa dels retards en les aprovacions previstes.

Si anem més enllà, hi ha implicacions més generals per a la indústria. Quan la FDA es trasllada a una postura més conservadora, generalment és bo per a aquelles empreses que ja disposen de medicaments o dispositius homologats al mercat: menys aprovacions noves significa menys competència per a ells i poden animar a vendre més que en lloc de provar-les. la seva sort al mercat com a competidors. De la mateixa manera, les empreses genèriques solen fer-ho bé en temps que les empreses farmacèutiques no poden orientar els clients cap al producte més recent, ja que l'antic patent.

Una estricta FDA també és una mala notícia per a les àrees més arriscades del sector: la biotecnologia i els noms emergents de la tecnologia. Quan la FDA dificulta que les empreses puguin comercialitzar nous productes, el talent i el capital tendeixen a evitar el sector. A més, hi ha un descens global de la innovació en aquests moments; fins i tot les biotecnologies que poden accedir al capital no es poden permetre malgastar centenars de milions de dòlars en processos que no podran anar enlloc. (Per obtenir més informació, consulteu els avantatges i els baixos de la biotecnologia .)

Com els inversors poden evitar les escomeses
Fins a un cert punt, els inversors del sector dels medicaments i del medicament han d’acceptar que una FDA de tant en tant imprevisible o inconsistent sigui un risc no diversificable. Dit això, aquí hi ha alguns indicadors generals.

• Eviteu empreses amb proves problemàtiques que tinguin conclusions clares de seguretat i eficàcia positives. Si una empresa ha d’explicar-se a si mateixa, mineu les dades o d’altra manera van a llargària per convèncer la FDA que les dades són millors del que sembla, això és un mal signe.
• Estar disposat a pagar per empreses establertes. Molts inversors sanitaris somien trobar els deu baggers, però poques empreses gestionen aquesta trajectòria. Amb el fervor de trobar el "proper Medtronic" o el "proper Amgen", els mercats solen perdre de vista el valor d'aquestes franquícies existents.
• Mantenir una sana sensació d’escepticisme. Els inversors sempre han de recordar que la FDA estudiarà pràcticament totes les sol·licituds amb perspectiva de diables, per la qual cosa haurien de fer el mateix. Feu clic als motors de cerca i aprengueu tot el que podeu sobre un medicament / dispositiu nou i el seu rendiment clínic, tant bo com dolent.
• Eviteu empreses puntuals. Si una empresa només té un producte en desenvolupament, el rebuig de la FDA aixafarà les accions i deixarà poques esperances de recuperació. Com a mínim, aquestes empreses haurien de ser només una part d'una cartera i no el nucli principal.
• Mireu alternatives. Quan la FDA està en estat d’indústria pro-indústria, és un bon moment per posseir les biotecnològiques i les empreses de dispositius d’arrencada. Per contra, una FDA estricta sovint és el moment de trobar valor en les empreses de capaç i gran capital existents amb una forta quota de mercat, així com en les empreses genèriques.

La línia de fons
El sector sanitari és un component important de l’economia i el mercat de valors, i un escenari on els inversors poden trobar moltes empreses dinàmiques i intrigants. La FDA és un factor enorme per a aquestes empreses i els inversors experimentats han de saber com afrontar els estats d’ànim i les fases de l’agència. Amb una mica d’investigació i atenció al detall, és possible trobar noms guanyadors assistencials independentment de quina posició l’agència adopti. (Per a més informació, vegeu Fons de l'assistència mèdica: ofereix una captura de suport a la cartera .)