Fase 2
La fase 2 és la segona fase d’assajos clínics o estudis per a un nou fàrmac experimental, en què l’atenció del medicament es centra en la seva efectivitat. El Centre d'Avaluació i Investigació de Drogues, o CDER, una divisió de la Food and Drug Administration dels Estats Units, supervisa aquests assajos clínics.
Els assaigs de la fase 2 solen implicar centenars de pacients que tenen la malaltia o la condició que el candidat al medicament pretén tractar. L’objectiu principal dels assaigs de la fase 2 és obtenir dades sobre si el fàrmac funciona realment en el tractament d’una malaltia o indicació, que generalment s’aconsegueix mitjançant assajos controlats de manera estreta, mentre que també es segueixen estudiant la seguretat i els efectes secundaris.
DESFILAR LA FASE 2
Els estudis de la fase 2 també tenen com a objectiu establir la dosi més eficaç per al fàrmac i el mètode d’entrega òptim. Els assaigs de la fase 2 solen constituir el principal obstacle en el desenvolupament d'un nou fàrmac.
Els assaigs de fase 2 es construeixen normalment com a estudis controlats amb placebo de doble cec, aleatoritzats. Això vol dir que alguns dels pacients inscrits a l'estudi rebran el candidat al medicament, mentre que d'altres rebran un placebo o un medicament diferent. L’assignació es fa de forma aleatòria i ni el participant ni l’investigador clínic saben si el participant rebrà el medicament o el placebo. Aquesta aleatorietat i anonimat es compleixen rigorosament per evitar biaixos en els estudis.
Taxa d’èxit i impacte d’estoc dels assaigs de fase 2
Els assaigs de la fase 2 es consideren reeixits quan l’anàlisi de les dades dels participants inscrits revela que el fàrmac experimental funciona en el tractament o la indicació de la malaltia. Els pacients que han rebut el fàrmac experimental haurien de tenir millors resultats clínics de manera estadística significativa que els que van rebre el placebo o el medicament alternatiu. Si els assaigs de la fase 2 tenen èxit, el fàrmac passa als estudis de la fase 3.
Els estudis de la fase 2 només comencen si els estudis de la fase 1 no revelen una toxicitat indeguda o altres riscos de seguretat del fàrmac experimental. Si bé fins a un terç dels fàrmacs en estudis de Fase 1 no progressen a la fase 2 de la fase 2 perquè no són prou segurs, les probabilitats que un medicament avança des dels assaigs de la Fase 2 fins a la Fase 3 siguin encara més baixes, aproximadament del 32% al 39 per cent.
A causa del percentatge relativament baix d'èxit en la fase 2, la reacció del mercat a un resultat de la fase 2 amb èxit es veu generalment recompensada amb una apreciació important del preu de les accions per a l'empresa que desenvolupa el medicament. El grau d’estimació d’estoc depèn de diversos factors, com ara: l’entorn predominant per a les accions en general i les existències sanitàries en particular, la malaltia o la indicació que pretén tractar el medicament, la fortalesa dels resultats de la fase 2 i el moviment dels preus en la existències abans de la publicació dels resultats de la fase 2.
Comparació de comptes d'inversió Nom del proveïdor Descripció del anunciant × Les ofertes que apareixen a aquesta taula provenen de col·laboracions per les quals Investopedia rep una compensació.