Nova sol·licitud de drogues (NDA)
La Nova Aplicació de Drogues (NDA) és el pas final formal fet per un patrocinador de drogues, que consisteix a sol·licitar l’Administració d’Aliments i Drogues (FDA) per obtenir l’aprovació necessària per comercialitzar un nou medicament als EUA. Una NDA és un document complet amb 15 seccions que inclouen dades i anàlisis d’estudis en animals i humans, farmacologia, toxicologia i dosificació del medicament i el procés per fabricar-lo.
Nova aplicació de medicaments (NDA)
La Nova Aplicació de Drogues (NDA) ha constituït la base per regular i controlar nous fàrmacs als EUA des de 1938, i ha evolucionat significativament des de llavors. En virtut de la Llei sobre aliments, drogues i cosmètics (FD&C) aprovada el 1938, les NDA només havien de contenir informació relativa a la seguretat del nou medicament proposat. El 1962, les modificacions a la Llei de FD i C van requerir que les NDA incloguessin proves sobre l'eficàcia del nou medicament per al seu ús previst i confirmen que els seus beneficis establerts superaven els seus riscos coneguts. L’any 1985, la Food and Drug Administration (FDA) va completar una revisió de les regulacions de l’ACN i per tal d’agilitar el procés de revisió, es va reestructurar l’organització i la presentació d’informació i dades contingudes a l’NDA.
Quan es presenta una NDA, la FDA té 60 dies per decidir si la presentarà per a la revisió o la rebutja si falta alguna informació necessària. L’objectiu del Centre d’Avaluació i Investigació de Drogues de la FDA (CDER) té com a objectiu revisar i actuar almenys el 90% de les NDA per als medicaments estàndard en un termini de deu mesos després de la recepció de les sol·licituds i sis mesos per als medicaments prioritaris.
El CDER classifica les aplicacions de medicaments nous amb un codi de l’1 al 7 que reflecteix el tipus de droga que s’està enviant i els seus usos previstos. Per exemple, el codi 1 significa una "nova entitat molecular", mentre que el codi 4 indica una nova combinació de dos o més fàrmacs. Els fàrmacs també reben un codi que indica si rebran una revisió estàndard o una revisió de prioritat, reservant-se aquesta última per a medicaments que representin avenços importants sobre els tractaments existents.
Un cop finalitzada la revisió CDER d’una NDA, emet una de les tres possibles cartes d’acció al patrocinador del nou fàrmac -
- Carta d’aprovació: indica que el medicament està homologat.
- Carta homologable: indica que el medicament es pot aprovar en última instància, però enumera deficiències menors que cal rectificar; sovint demana canvis d’etiquetatge i, de vegades, compromís del patrocinador per dur a terme estudis de post-comercialització.
- Carta No Aprovable: mostra les deficiències de la sol·licitud i els motius pels quals no es pot aprovar el fàrmac.
Una vegada que una empresa arriba a l’etapa de la NDA, la probabilitat que el medicament rebi l’aprovació de la FDA i es comercialitzi als EUA supera el 80%. L’enregistrament d’una NDA generalment no resulta en un augment substancial del preu de les accions de l’empresa patrocinadora, ja que és probable que la majoria de la valoració de les accions s’hagi produït a mesura que el medicament investigatiu avançava a través de fases successives d’assajos clínics anteriors.
Comparació de comptes d'inversió Nom del proveïdor Descripció del anunciant × Les ofertes que apareixen a aquesta taula provenen de col·laboracions per les quals Investopedia rep una compensació.