Assaigs clínics
Els assaigs clínics són estudis de voluntaris humans amb l’objectiu d’avaluar la seguretat i l’eficàcia d’un tractament mèdic.
DESENVOLUPAMENT DE PROVES CLÍNIQUES
Els assaigs clínics avaluen medicaments, dispositius, procediments o modificacions del comportament per comprovar si són útils o nocius i si són més efectius, menys efectius o igual d’efectius que els tractaments existents o quan es comparen amb un placebo. Els fàrmacs solen passar per tres fases d’assaigs clínics. La primera fase posa a prova el lliurament d'un medicament, la dosificació i la seguretat d'un petit grup de persones. La segona fase utilitza un grup de proves més gran. La majoria de medicaments fracassen en una d’aquestes fases, però si arriben a la fase 3, es fan proves en un grup encara més gran i es comparen amb un placebo o amb el tractament actualment acceptat. Només al voltant del 5% dels medicaments passen les tres fases dels assaigs clínics i estan aprovats per a la seva venda. Hi ha diversos tipus d’assaigs clínics. Una prova de braços únics no té cap grup de comparació. Un assaig controlat i aleatori té dos grups de pacients que són assignats aleatòriament per rebre el tractament o el placebo. Si la prova és doble cega, ni els pacients ni els metges saben quin és el grup fins a l'estudi. Aquest tipus d’estudi ajuda a eliminar el biaix. Els coneixements obtinguts en un estudi clínic poden ajudar a tractar, diagnosticar o prevenir problemes mèdics.
Procés d’aprovació de fàrmacs
L’anàlisi estadística és un component clau per avaluar els resultats d’un assaig clínic per determinar si el tractament era efectiu o si els resultats eren tan probables com un resultat casual. Malgrat proves extenses, pot ser difícil determinar l'eficàcia del fàrmac. Si bé els assaigs clínics poden demostrar que un fàrmac funciona o no funciona, no necessàriament indiquen els motius. Una altra deficiència dels assajos clínics és que els subjectes de la prova poden ser més sans que els pacients que realment farien servir el tractament que s’està provant.
Una nova sol·licitud de drogues (NDA) és el pas final formal fet per un patrocinador de drogues, que consisteix en sol·licitar l’Administració d’Aliments i Drogues (FDA) per obtenir l’aprovació necessària per comercialitzar un nou medicament als EUA. Una NDA és un document complet amb 15 seccions que inclouen dades i anàlisis d’estudis en animals i humans, farmacologia, toxicologia i dosificació del medicament i el procés per fabricar-lo. Una vegada que un medicament arriba a l’etapa de la NDA, la probabilitat que aquest rebi l’aprovació de la FDA i es comercialitzi als Estats Units supera el 80 per cent. El fet de presentar una NDA generalment no resulta en un augment substancial del preu de les accions d’una empresa patrocinadora pública, ja que és probable que la majoria de la valoració de les accions s’hagi produït a mesura que el medicament investigatiu avançava a través de fases successives d’assajos clínics anteriors.
Comparació de comptes d'inversió Nom del proveïdor Descripció del anunciant × Les ofertes que apareixen a aquesta taula provenen de col·laboracions per les quals Investopedia rep una compensació.